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日本国内未承認の医療機器について

本サイトには、日本国内で薬機法に基づく承認・認証等を受けていない医療機器が含まれます。承認状況は製品・型番・仕様ごとに個別に確認します。海外での承認や販売実績は、日本国内での承認を意味しません。

未承認機器は、日本の承認等による品質・有効性・安全性の確認がなされていません。未知のリスクや不具合が生じる可能性があり、掲載情報は治療効果や安全性を保証するものではありません。

医師等が治療目的で輸入する場合は、輸入する医療従事者の責任で自らの患者に使用することなど、所定の要件・手続の確認が必要です。見積依頼のみで輸入・使用が認められるものではありません。

導入前に、国内承認の有無、国内の代替機器、入手経路、海外の安全性情報、保守・保証・不具合時の対応をご確認ください。患者様には未承認であること、期待される効果とリスク、代替治療、費用等を説明し、同意を得たうえで医師の判断で使用してください。

厚生労働省・近畿厚生局:医師等による治療目的の輸入 ↗ · 厚生労働省:個人輸入に関する注意事項 ↗

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